A CGMP bridge to personalized medicine
A GenIbet Biopharmaceuticals é uma Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) que oferece serviços altamente especializados de desenvolvimento e produção de produtos biológicos de acordo com as Boas Práticas de Fabrico da Indústria Farmacêutica (BPF). Criada em 2006, a GenIbet é pioneira na sua área de atuação, tendo sido a primeira empresa portuguesa a obter uma autorização de fabrico de medicamentos experimentais biológicos, reconhecida pela Agência Europeia do Medicamento.
A atividade principal da GenIbet é o fabrico de medicamentos biológicos para Ensaios Clínicos dispondo de uma extensa experiência no Desenvolvimento de Bioprocessos e no desenvolvimento, qualificação e implementação de métodos analíticos. Em específico, a GenIbet tem sido, ao longo dos anos, parceira de diversas empresas e centros de investigação na manufatura de vacinas e outros produtos biológicos, incluindo vacinas de mRNA para a Moderna; vacinas para a Malária, proteínas recombinantes usando diferentes sistemas de expressão, vírus oncolíticos, e terapêuticas de microbioma.
Em 2023, na sequência de uma colaboração iniciada em 2014 com a Seres Therapheutics, a GenIbet recebeu a aprovação da FDA para a produção comercial do primeiro medicamento oral na área do microbioma para tratamento de infecções recorrentes por Clostridioides difficile (rCDI) – VOWST.
A GenIbet é inspecionada pelo INFARMED e detém uma autorização de fabrico para produção de biofármacos e de Medicamentos Experimentais. É também auditada pelos seus clientes, contando já com mais de 30 auditorias por parte de multinacionais da indústria farmacêutica, sempre sem qualquer observação critica.
A GenIbet foi adquirida no início de 2022 pelo Grupo Recipharm, passando a fazer parte da unidade de produtos biológicos desta multinacional farmacêutica – ReciBio. Esta unidade de negócios é responsável por 3 outros sites, para além da GenIbet, 2 nos Estados Unidos e 1 na Alemanha.
Graças às capacidades de enchimento de produto final disponíveis, a GenIbet consegue acompanhar os seus clientes desde as fases iniciais de desenvolvimento de um novo medicamento até à fase clínica, e, com a recente aprovação da FDA, à fase comercial. A GenIbet alia o rigoroso cumprimento das normas BPF a uma mentalidade de raciocínio critico e resolução de problemas que lhe permite criar soluções à medida para cada novo cliente e produto.
www.genibet.com
