A P-BIO – Associação Portuguesa de Bioindústria saúda a publicação, no passado dia 16 de dezembro de 2025, do European Biotech Act pela Comissão Europeia, considerando-o um passo fundamental para reforçar a competitividade do setor biotecnológico europeu.
A biotecnologia é um dos setores de mais rápido crescimento na União Europeia, responsável pela criação de mais de 900 mil postos de trabalho — dos quais 75% no âmbito da saúde — e por um impacto económico de aproximadamente 40 mil milhões de euros. Este setor tém o potencial para transformar a medicina, através de tratamentos inovadores, diagnósticos mais rigorosos e terapias personalizada para cada paciente.
Contudo, segundo o relatório Draghi, a Europa encontra-se em desvantagem face aos principais competidores mundiais, debilitada por falta de verbas, entraves regulatórios e dificuldades em promover a inovação. Concretamente, a Europa detém apenas 7% do investimento mundial de venture capital em biotecnologia de saúde. Paralelamente, nos últimos dez anos, a participação europeia em ensaios clínicos comerciais desceu drasticamente de 22% para 12%.
O European Biotech Act surge como uma mudança paradigmática na abordagem europeia à biotecnologia, focando-se inicialmente no setor da saúde antes de se expandir para outras áreas como alimentos, rações e plantas geneticamente modificadas. O novo pacote legislativo visa potenciar a Europa neste domínio, facilitando o percurso de ideias inovadoras desde a fase laboratorial até à comercialização. O plano passará por explorar novas vias de financiamento para as empresas do setor, nomeadamente através de um projeto-piloto de investimento em saúde biotecnológica, a desenvolver em parceria com o Grupo Banco Europeu de Investimento. Pretende-se ainda dinamizar a biomanufatura mediante apoios específicos e focados.
Principais medidas para a biotecnologia:
• Simplificação regulatória: Redução dos tempos de autorização de ensaios clínicos de 106 para 75 dias, e de 75 para 47 dias quando não há pedidos de informação aos promotores dos ensaios;
• Extensão de proteção: Extensão de 12 meses dos Certificados de Proteção Suplementar (SPC) para produtos desenvolvidos por processos biotecnológicos;
• Acesso a financiamento: Criação de um programa piloto de investimento em biotecnologia da saúde em parceria com o Banco Europeu de Investimento (BEI), visando mobilizar até 10 mil milhões de euros para o setor;
• Aceleração regulatória: Implementação de “sandboxes” regulatórios para produtos inovadores de biotecnologia da saúde;
• Integração da IA: Apoio à integração de IA no ciclo de vida dos produtos biotecnológicos;
• Abordagem prospetiva: Criação de um painel prospetivo para inovação emergente na saúde.
Impacto específico para Portugal
Para Portugal, o European Biotech Act representa uma oportunidade significativa de reforçar a sua posição como um centro biotecnológico emergente na Europa. A P-BIO, que trabalhou em estreita colaboração com a EuropaBio na submissão de propostas para a elaboração do novo pacote legislativo, reconhece que a proposta oferece:
• Melhor acesso a financiamento através do programa piloto do BEI;
• Aceleração dos processos regulatórios que podem beneficiar empresas portuguesas na área da saúde;
• Estabelecimento de uma forte fundação para o estabelecimento de um cluster biotecnológico nacional;
• Melhoria da competitividade internacional das empresas portuguesas de biotecnologia.
Lacunas e limitações
Contudo, a P-BIO partilha das preocupações levantadas por organizações como a EuropaBio e GFI Europe sobre limitações significativas do European Biotech Act no que toca a alimentos inovadores e microorganismos geneticamente modificados (MGMs). A legislação exclui os alimentos inovadores dos “sandboxes” regulatórios e exclui os MGMs nesta primeira fase, apesar de mostrar intenção de rever a Diretiva dos Organismos Geneticamente Modificados – a qual é bem-vinda.
O European Biotech Act representa um primeiro passo e um marco importante para a biotecnologia europeia, mas deve ser o início de uma transformação mais abrangente. Portugal tem um grande potencial para ser tornar num centro de excelência em biotecnologia, mas precisamos de garantias de que todas as áreas da biotecnologia receberão o mesmo nível de apoio e atenção na próxima fase do pacote legislativo.
A P-BIO aguarda com expectativa a expansão do European Biotech Act para outras áreas em 2026, e compromete-se a trabalhar em estreita colaboração com as instituições europeias para contribuir também para a segunda fase da legislação, defendendo a inclusão de todos os sectores biotecnológicos, promover o diálogo entre os seus associados e os decisores políticos para a maximização do potencial biotecnológico da Europa e de Portugal.
Leia o comunicado de imprensa da Comissão Europeia aqui.
P-BIO
30 de dezembro de 2025
