P-BIO
07 de agosto de 2023
A Biogen, uma empresa biotecnológica global que tem como objetivo lutar contra doenças neurológicas devastadoras, anunciou no passado dia 4 de agosto, juntamente com a Sage Therapeutics, a aprovação pela U.S. Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) do medicamento ZURZUVAE™ (zuranolone) 50 mg para o tratamento de depressão pós-parto (DPP) em adultos.
ZURZUVAE é o primeiro e único tratamento oral, administrado uma vez por dia, por um período de 14 dias, que pode proporcionar melhorias rápidas nos sintomas depressivos para mulheres com DPP. Espera-se que o ZURZUVAE seja lançado e esteja disponível comercialmente no quarto trimestre de 2023, logo após o agendamento como uma substância controlada pela U.S. Drug Enforcement Administration, que está previsto ocorrer dentro de 90 dias.
Além disso, a FDA emitiu uma Complete Response Letter (CRL) (Carta de Resposta Completa) para o pedido de aprovação de novo medicamento (New Drug Application, NDA) para a zuranolona no tratamento de adultos com Perturbação Drepressiva Major (PDM). A CRL declarou que o pedido não forneceu provas substanciais de eficácia para apoiar a aprovação da zuranolona para o tratamento da PDM e que será necessário um estudo ou estudos adicionais. A Biogen e a Sage estão a analisar o feedback e a avaliar os próximos passos.
“A aprovação do ZURZUVAE para tratar a depressão pós-parto é um marco importante para as centenas de milhares de mulheres que sofrem desta doença subdiagnosticada e subtratada”, afirmou Christopher A. Viehbacher, Presidente e Diretor Executivo da Biogen. “Agradecemos o apoio dos doentes, dos defensores dos doentes e dos investigadores que ajudaram a alcançar este marco. Acreditamos que o ZURZUVAE será uma opção importante para tratar a DPP e iremos analisar cuidadosamente o feedback da FDA sobre a utilização da zuranolona na PDM para determinar os próximos passos”.
“A saúde mental materna foi posta de lado durante demasiado tempo, mas a aprovação de hoje do ZURZUVAE ajuda a mudar isso. As mulheres têm estado à espera de um medicamento oral que possa melhorar específica e rapidamente os sintomas da DPP e estamos orgulhosos de o poder proporcionar isso”, disse Barry Greene, Diretor Executivo da Sage Therapeutics. “No que diz respeito ao CRL para a MDD, estamos muito desapontados pelos pacientes, particularmente no meio da atual crise de saúde mental e de milhões de pessoas com PDM que lutam para encontrar alívio para os sintomas. Continuamos empenhados na nossa missão de fornecer medicamentos para a saúde do cérebro que mudam vidas”.
A aprovação do ZURZUVAE para o tratamento de mulheres com DPP baseia-se no programa de desenvolvimento clínico NEST, que incluiu dois estudos em mulheres adultas com DPP (Estudos ROBIN e SKYLARK). Ambos os estudos atingiram o seu objetivo primário, uma redução média significativa a partir do padrão na pontuação total da 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), uma medida comum da gravidade da depressão, no Dia 15 em comparação com o placebo. No estudo SKYLARK que avaliou o ZURZUVAE 50 mg, todos os objectivos secundários principais foram atingidos, com uma redução significativa dos sintomas depressivos observada logo no Dia 3 e mantida até ao Dia 45. ZURZUVAE foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança consistente em ambos os estudos. Os efeitos secundários mais comuns ≥ 5% e superiores aos do placebo em doentes tratados com ZURZUVAE 50 mg foram sonolência, tonturas, diarreia, fadiga e infeção do trato urinário. A rotulagem do medicamento inclui um aviso que vem na caixa e que instrui os prestadores de cuidados de saúde a avisar as pessoas de que o ZURZUVAE causa incapacidade de condução devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central (SNC). As pessoas que tomam ZURZUVAE não devem conduzir um veículo motorizado ou envolver-se noutras actividades potencialmente perigosas que exijam um estado de alerta mental completo até pelo menos 12 horas após a administração de ZURZUVAE durante os 14 dias de tratamento. Os doentes podem não ser capazes de avaliar o seu próprio grau de incapacidade.
“Hoje é um dia inovador para o tratamento da DPP, uma vez que com o ZURZUVAE temos agora uma opção de tratamento oral que pode proporcionar melhorias rápidas nos sintomas depressivos em apenas três dias para as mulheres com DPP”, afirmou a Dr.ª Kristina Deligiannidis, investigadora principal no programa de desenvolvimento clínico do ZURZUVAE e Professora, The Feinstein Institutes for Medical Research em Manhasset, Nova Iorque. “Como psiquiatra perinatal, vejo o impacto devastador que a DPP tem nas mães, particularmente na importante ligação mãe-bebé e no desenvolvimento infantil a longo prazo. Quando estiver disponível, acredito que o ZURZUVAE será uma opção significativa para os doentes que dele necessitam.”
Leia o comunicado completo (em inglês) aqui.
