P-BIO
12 de julho de 2023
A Biogen, uma empresa biotecnológica global que tem como objetivo lutar contra doenças neurológicas devastadoras, anunciou no passado dia 6 de julho, juntamente com a empresa Eisai, a aprovação pela U.S. Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) do pedido de licença biológica suplementar (sBLA) que apoia a aprovação tradicional da injeção de 100 mg/mL de LEQEMBI® (lecanemab-irmb) para uso intravenoso, tornando o LEQEMBI o primeiro e único tratamento aprovado que demonstrou reduzir a taxa de progressão da doença e abrandar o declínio cognitivo e funcional em adultos com doença de Alzheimer (AD, Alzheimer Disease).
A aprovação tradicional do LEQEMBI baseia-se nos dados da Fase 3 do grande ensaio clínico global Clarity AD da Eisai, no qual o LEQEMBI atingiu o seu objetivo primário e todos os objectivos secundários chave com resultados estatisticamente significativos e confirmou o benefício clínico do LEQEMBI. O objetivo primário foi a escala cognitiva e funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). O tratamento com LEQEMBI reduziu o declínio clínico na CDR-SB em 27% aos 18 meses em comparação com o placebo. Adicionalmente, o endpoint secundário do AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-ADL), medido por pessoas que cuidam de pacientes com AD, observou um benefício estatisticamente significativo de 37%. Esta escala mede a capacidade dos doentes de funcionarem de forma independente, incluindo a capacidade de se vestirem, de se alimentarem e de participarem em actividades comunitárias. Os resultados completos do estudo Clarity AD foram apresentados na conferência Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 e simultaneamente publicados na revista médica revista por pares The New England Journal of Medicine em 29 de novembro de 2022.
“Hoje, a FDA aprovou o LEQEMBI ao abrigo da via de aprovação tradicional, fazendo do LEQEMBI o primeiro e único tratamento anti-amiloide aprovado para a doença de Alzheimer que demonstrou reduzir a taxa de progressão da doença e abrandar o défice cognitivo nas fases iniciais e de demência ligeira da doença. Como uma empresa centrada na investigação e no desenvolvimento, baseada no nosso conceito hhc (human health care), estamos orgulhosos por os resultados da investigação da Eisai sobre a doença de Alzheimer ao longo dos últimos 40 anos terem sido reconhecidos e entregues às pessoas que vivem com esta doença nos Estados Unidos”, afirmou Haruo Naito, Diretor Executivo da Eisai.
“A doença de Alzheimer é uma doença progressiva e fatal que tem um grande impacto não só nas pessoas que vivem com ela, mas também nos seus entes queridos, parceiros de cuidados e na sociedade. Continuamos a trabalhar para criar um acesso alargado e simples ao LEQEMBI para os doentes e para apoiar o diagnóstico e o tratamento na fase inicial da doença. A Eisai trabalhará diligentemente para educar os médicos sobre o uso seguro e apropriado do LEQEMBI para maximizar o seu benefício para as pessoas que vivem com DA precoce e suas famílias.”
“O dia de hoje marca um avanço no tratamento da doença de Alzheimer e estamos orgulhosos por estarmos na vanguarda do início de uma nova era de avanços para uma doença que anteriormente era considerada incurável. Gostaríamos de expressar o nosso sincero agradecimento a todos aqueles que trabalharam incansavelmente para encontrar um tratamento para esta doença implacável, sem os quais este progresso não seria possível”, afirmou Christopher A. Viehbacher, Presidente e Diretor Executivo da Biogen. “O nosso foco está agora no caminho a seguir, trabalhando em conjunto com a Eisai com o objetivo de tornar o LEQEMBI acessível aos doentes elegíveis o mais rapidamente possível.”
LEQEMBI é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina gama 1 (IgG1) dirigido contra formas agregadas solúveis (protofibrilas*) e insolúveis de amiloide beta (Aβ). Criticamente, o LEQEMBI visa e elimina a forma mais neurotóxica de Aβ que se acumula continuamente, bem como remove as placas existentes para tratar esta doença progressiva e crónica. Em junho de 2023, o comitê consultivo de medicamentos para o sistema nervoso central e periférico (PCNS) do FDA votou por unanimidade que os dados do ensaio clínico Clarity AD da Eisai confirmaram o benefício clínico do LEQEMBI para o tratamento da doença de Alzheimer. Os membros do comité também confirmaram o risco-benefício global do LEQEMBI. Em 6 de janeiro de 2023, o LEQEMBI foi aprovado pela FDA ao abrigo da via de aprovação acelerada.
Leia o comunicado completo (em inglês) aqui.
