P-BIO
21 de agosto de 2023
· Primeira e única aprovação nos EUA de uma vacina materna para ajudar a proteger os bebés desde o nascimento até aos seis meses de vida contra a infecção do trato respiratório inferior (ITRI) e a ITRI grave causada pelo VSR
· A decisão da FDA baseia-se em dados do ensaio clínico principal de Fase 3 em mais de 7.000 grávidas, incluindo os seus bebés, num total de mais de 14.000 participantes no ensaio
A Pfizer Inc. anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a ABRYSVO™ (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), a vacina bivalente VSR pré-fusão F (RSVpreF) da empresa, para a prevenção de ITRI e ITRI grave causada por VSR em bebés desde o nascimento até aos seis meses de idade, através da imunização ativa de grávidas com 32 a 36 semanas de idade gestacional. A ABRYSVO não tem adjuvante e é composta por duas proteínas preF seleccionadas para otimizar a proteção contra as estirpes A e B do VSR, tendo-se verificado que é segura e eficaz.
“A aprovação da ABRYSVO como a primeira e única imunização materna para ajudar a proteger os recém-nascidos imediatamente após o nascimento até aos seis meses contra o VSR constitui um marco significativo para a comunidade científica e para a saúde pública”, afirmou Annaliesa Anderson, Ph.D., Vice-Presidente Sénior e Directora Científica, Investigação e Desenvolvimento de Vacinas, Pfizer. “Estamos extremamente gratos aos participantes dos ensaios clínicos e às equipas de investigadores do estudo em todo o mundo, bem como aos nossos colegas da Pfizer, pelo seu empenho em tornar esta vacina disponível. Hoje, um objetivo há muito procurado de fornecer uma vacina materna que ajudará a proteger os bebés com seis meses de idade ou menos – quando estão em maior risco de possíveis consequências graves do VSR – foi alcançado.”
A decisão da FDA baseia-se nos dados do ensaio clínico principal de Fase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), um estudo de Fase 3 aleatório, duplamente cego, controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina contra a ITRI e a ITRI grave devida ao VSR em bebés nascidos de indivíduos saudáveis vacinados durante a gravidez. Estes resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine em abril de 2023.
“Os recém-nascidos e os lactentes jovens – cujos sistemas imunitários ainda estão em desenvolvimento e ainda não são suficientemente fortes para se defenderem contra infecções – podem agora ser protegidos contra o VSR desde o momento do nascimento através da imunização materna”, afirmou Eric A.F. Simões, M.D., Professor Clínico, Doenças Infecciosas Pediátricas, University of Colorado School of Medicine and Children’s Hospital Colorado, Aurora. “A aprovação do ABRYSVO da Pfizer é um grande triunfo, pois ajuda a garantir que não haja atraso na proteção potencial contra o VSR durante os primeiros seis meses de vida mais vulneráveis de um bebê e oferece aos profissionais de saúde uma nova oportunidade de ajudar a prevenir o VSR grave.
O VSR é um vírus contagioso e uma causa comum de doença respiratória em todo o mundo. O vírus pode afetar os pulmões e as vias respiratórias de um indivíduo infetado, causando potencialmente doença grave ou morte. A carga de doença do VSR em crianças pequenas é impressionante, sendo que praticamente todas as crianças contraem uma infeção por VSR até aos dois anos de idade. Nos Estados Unidos, cerca de 500 000 a 600 000 bebés sofrem de LRTD devido ao VSR todos os anos e é a principal causa de hospitalização em crianças com menos de um ano de idade.
Sobre o ABRYSVO
A 2 de março de 2022, a Pfizer anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora para o ABRYSVO para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR em bebés desde o nascimento até aos seis meses de idade através da imunização ativa de mulheres grávidas. A esta decisão seguiu-se a aceitação pela FDA do Biologics License Application (BLA) do ABRYSVO sob revisão prioritária para bebés em fevereiro de 2023.
A Pfizer é atualmente a única empresa com uma vacina contra o VSR para ajudar a proteger os adultos mais velhos, bem como ajudar a proteger os bebés através da imunização materna. Em maio de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a RSVpreF sob o nome ABRYSVO para a prevenção de LRTD causada por VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. A aprovação foi seguida, em junho, pela recomendação oficial do Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) para a vacina a utilizar em adultos com 60 anos de idade ou mais.
Em julho de 2023, a Pfizer anunciou que o Comité dos Medicinal Products for Human Use (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para recomendar a concessão de uma autorização de comercialização para a candidata a vacina contra o RSV, PF-06928316 ou RSVpreF, para ajudar a proteger adultos mais velhos e bebés através da imunização materna contra o RSV. O parecer positivo do CHMP está a ser analisado pela Comissão Europeia (CE) para cada indicação. A CE decidirá se aprova o RSVpreF, cujo nome comercial na União Europeia (UE) será ABRYSVO.
Em fevereiro de 2023, a Pfizer Japão anunciou que foi apresentado um pedido ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para o RSVPreF como uma imunização materna para ajudar a proteger os bebés contra o RSV. Em abril de 2023, a Pfizer Canadá anunciou que a Health Canada aceitou o RSVpreF para revisão para indivíduos com 60 anos ou mais e como uma imunização materna para ajudar a proteger os bebés contra o RSV.
A Pfizer iniciou dois ensaios clínicos adicionais para avaliar o ABRYSVO. Um ensaio está a ser conduzido em crianças com maior risco de doença por VSR com idades entre 2 e 18 anos. Um segundo ensaio está a avaliar adultos com idades entre 18 e 60 anos com maior risco de VSR devido a condições médicas subjacentes, como asma, diabetes e DPOC, e adultos com 18 anos ou mais imunocomprometidos e com alto risco de VSR. A Pfizer também planeia estudos pós-comercialização e programas de vigilância para descrever melhor a segurança da vacina.
Leia o comunicado completo (em inglês) aqui.
