{"id":19691,"date":"2025-12-30T13:00:22","date_gmt":"2025-12-30T13:00:22","guid":{"rendered":"https:\/\/p-bio.org\/noticias\/european-biotech-act-um-pacote-legislativo-para-a-competitividade-biotecnologica-europeia\/"},"modified":"2026-03-12T15:38:57","modified_gmt":"2026-03-12T15:38:57","slug":"european-biotech-act-um-pacote-legislativo-para-a-competitividade-biotecnologica-europeia","status":"publish","type":"noticias","link":"https:\/\/p-bio.org\/en\/news\/european-biotech-act-um-pacote-legislativo-para-a-competitividade-biotecnologica-europeia\/","title":{"rendered":"European Biotech Act: um pacote legislativo para a competitividade biotecnol\u00f3gica europeia"},"content":{"rendered":"\t\t
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A P-BIO – Associa\u00e7\u00e3o Portuguesa de Bioind\u00fastria sa\u00fada a publica\u00e7\u00e3o, no passado dia 16 de dezembro de 2025, do European Biotech Act pela Comiss\u00e3o Europeia, considerando-o um passo fundamental para refor\u00e7ar a competitividade do setor biotecnol\u00f3gico europeu.<\/span><\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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A biotecnologia \u00e9 um dos setores de mais r\u00e1pido crescimento na Uni\u00e3o Europeia, respons\u00e1vel pela cria\u00e7\u00e3o de mais de 900 mil postos de trabalho \u2014 dos quais 75% no \u00e2mbito da sa\u00fade \u2014 e por um impacto econ\u00f3mico de aproximadamente 40 mil milh\u00f5es de euros. Este setor t\u00e9m o potencial para transformar a medicina, atrav\u00e9s de tratamentos inovadores, diagn\u00f3sticos mais rigorosos e terapias personalizada para cada paciente. <\/span><\/h3>

Contudo, segundo o relat\u00f3rio Draghi, a Europa encontra-se em desvantagem face aos principais competidores mundiais, debilitada por falta de verbas, entraves regulat\u00f3rios e dificuldades em promover a inova\u00e7\u00e3o. Concretamente, a Europa det\u00e9m apenas 7% do investimento mundial de venture capital em biotecnologia de sa\u00fade. Paralelamente, nos \u00faltimos dez anos, a participa\u00e7\u00e3o europeia em ensaios cl\u00ednicos comerciais desceu drasticamente de 22% para 12%. <\/span><\/h3>

O European Biotech Act surge como uma mudan\u00e7a paradigm\u00e1tica na abordagem europeia \u00e0 biotecnologia, focando-se inicialmente no setor da sa\u00fade antes de se expandir para outras \u00e1reas como alimentos, ra\u00e7\u00f5es e plantas geneticamente modificadas. O novo pacote legislativo visa potenciar a Europa neste dom\u00ednio, facilitando o percurso de ideias inovadoras desde a fase laboratorial at\u00e9 \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o. O plano passar\u00e1 por explorar novas vias de financiamento para as empresas do setor, nomeadamente atrav\u00e9s de um projeto-piloto de investimento em sa\u00fade biotecnol\u00f3gica, a desenvolver em parceria com o Grupo Banco Europeu de Investimento. Pretende-se ainda dinamizar a biomanufatura mediante apoios espec\u00edficos e focados. <\/span><\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Principais medidas para a biotecnologia:<\/h6>
\u2022<\/span> <\/span>Simplifica\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria: Redu\u00e7\u00e3o dos tempos de autoriza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de 106 para 75 dias, e de 75 para 47 dias quando n\u00e3o h\u00e1 pedidos de informa\u00e7\u00e3o aos promotores dos ensaios;<\/span><\/h6>
\u2022<\/span> <\/span>Extens\u00e3o de prote\u00e7\u00e3o: Extens\u00e3o de 12 meses dos Certificados de Prote\u00e7\u00e3o Suplementar (SPC) para produtos desenvolvidos por processos biotecnol\u00f3gicos;<\/span><\/h6>
\u2022 <\/span>Acesso a financiamento: Cria\u00e7\u00e3o de um programa piloto de investimento em biotecnologia da sa\u00fade em parceria com o Banco Europeu de Investimento (BEI), visando mobilizar at\u00e9 10 mil milh\u00f5es de euros para o setor;<\/span><\/h6>
\u2022 <\/span>Acelera\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria: Implementa\u00e7\u00e3o de “sandboxes” regulat\u00f3rios para produtos inovadores de biotecnologia da sa\u00fade;<\/span><\/h6>
\u2022 <\/span>Integra\u00e7\u00e3o da IA: Apoio \u00e0 integra\u00e7\u00e3o de IA no ciclo de vida dos produtos biotecnol\u00f3gicos;<\/span><\/h6>
\u2022 <\/span>Abordagem prospetiva: Cria\u00e7\u00e3o de um painel prospetivo para inova\u00e7\u00e3o emergente na sa\u00fade.<\/span><\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Impacto espec\u00edfico para Portugal<\/h6>
Para Portugal, o European Biotech Act representa uma oportunidade significativa de refor\u00e7ar a sua posi\u00e7\u00e3o como um centro biotecnol\u00f3gico emergente na Europa. A P-BIO, que trabalhou em estreita colabora\u00e7\u00e3o com a EuropaBio na submiss\u00e3o de propostas para a elabora\u00e7\u00e3o do novo pacote legislativo, reconhece que a proposta oferece: <\/span><\/h6>
<\/span>\u2022 <\/span>Melhor acesso a financiamento atrav\u00e9s do programa piloto do BEI;<\/span><\/h6>
<\/span>\u2022 <\/span>Acelera\u00e7\u00e3o dos processos regulat\u00f3rios que podem beneficiar empresas portuguesas na \u00e1rea da sa\u00fade;<\/span><\/h6>
<\/span>\u2022 <\/span>Estabelecimento de uma forte funda\u00e7\u00e3o para o estabelecimento de um cluster biotecnol\u00f3gico nacional;<\/span><\/h6>
<\/span>\u2022 <\/span>Melhoria da competitividade internacional das empresas portuguesas de biotecnologia.<\/span><\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Lacunas e limita\u00e7\u00f5es<\/span><\/h3>

Contudo, a P-BIO partilha das preocupa\u00e7\u00f5es levantadas por organiza\u00e7\u00f5es como a EuropaBio e GFI Europe sobre limita\u00e7\u00f5es significativas do European Biotech Act no que toca a alimentos inovadores e microorganismos geneticamente modificados (MGMs). A legisla\u00e7\u00e3o exclui os alimentos inovadores dos “sandboxes” regulat\u00f3rios e exclui os MGMs nesta primeira fase, apesar de mostrar inten\u00e7\u00e3o de rever a Diretiva dos Organismos Geneticamente Modificados \u2013 a qual \u00e9 bem-vinda. <\/span><\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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O European Biotech Act representa um primeiro passo e um marco importante para a biotecnologia europeia, mas deve ser o in\u00edcio de uma transforma\u00e7\u00e3o mais abrangente. Portugal tem um grande potencial para ser tornar num centro de excel\u00eancia em biotecnologia, mas precisamos de garantias de que todas as \u00e1reas da biotecnologia receber\u00e3o o mesmo n\u00edvel de apoio e aten\u00e7\u00e3o na pr\u00f3xima fase do pacote legislativo. <\/span><\/h3>

A P-BIO aguarda com expectativa a expans\u00e3o do European Biotech Act para outras \u00e1reas em 2026, e compromete-se a trabalhar em estreita colabora\u00e7\u00e3o com as institui\u00e7\u00f5es europeias para contribuir tamb\u00e9m para a segunda fase da legisla\u00e7\u00e3o, defendendo a inclus\u00e3o de todos os sectores biotecnol\u00f3gicos, promover o di\u00e1logo entre os seus associados e os decisores pol\u00edticos para a maximiza\u00e7\u00e3o do potencial biotecnol\u00f3gico da Europa e de Portugal.<\/span><\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Leia o comunicado de imprensa da Comiss\u00e3o Europeia aqui<\/a>.<\/span><\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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P-BIO<\/b><\/h3>

30 de dezembro de 2025<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

– A P-BIO – Associa\u00e7\u00e3o Portuguesa de Bioind\u00fastria sa\u00fada a publica\u00e7\u00e3o, no passado dia 16 de dezembro de 2025, do European Biotech Act pela Comiss\u00e3o Europeia, considerando-o um passo fundamental para refor\u00e7ar a competitividade do setor biotecnol\u00f3gico europeu. <\/p>\n","protected":false},"featured_media":19072,"template":"","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categoria":[345,380,248],"class_list":["post-19691","noticias","type-noticias","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","categoria-comunicado","categoria-european-biotech-act","categoria-p-bio"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/noticias\/19691","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/noticias"}],"about":[{"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/noticias"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/noticias\/19691\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19692,"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/noticias\/19691\/revisions\/19692"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19072"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19691"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria","embeddable":true,"href":"https:\/\/p-bio.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria?post=19691"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}